美高梅药物临床试验伦理委员会成立于20189月。伦理委员会委员共10人,分别由从事医药专业、非医药专业、法律专家以及独立于研究/试验单位之外的人员组成,另设伦理委员会秘书1名。委员会的人员组成和功能符合临床试验管理规范的相关要求。

伦理委员会制定了完善的药物临床试验审查制度、伦理审查申请指南和SOP,所有伦理委员均经过GCP、伦理审查及相关法律法规知识的培训,从而保证本伦理委员会的审查能力达到GCP的规范要求。

宗旨:

通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

工作依据:

《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验质量管理规范》等。

职责:

履行保护受试者的安全和权益的职责;对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。

审查方式:

伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,每个审查项目应安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查。